«ТЕХНІЧНИЙ РЕГЛАМЕНТ ЩОДО ІНВАТЕХНІКИ – 2016»
З метою обговорення питань щодо забезпечення окремих категорій населення технічними та іншими засобами реабілітації у 2016 році, Міністерством соціальної політики України 08.10.2015 року була організована нарада із працівниками Міністерства охорони здоров’я та Державної служби України з лікарських засобів, представниками підприємств-виробників і постачальників технічних засобів реабілітації та керівниками всеукраїнських громадських організацій людей з інвалідністю.
ВГО «Асоціація інвалідів-спинальників України» прийняла активну участь у нараді для детальнішого обговорення норм та ряду напрацьованих змін до Порядку забезпечення технічними та іншими засобами реабілітації людей з інвалідністю, дітей з інвалідністю та інших окремих категорій населення, затвердженого постановою КМУ від 05.04.2012 р. № 321.
На початку зустрічі Перший заступник Міністра соціальної політики В.В. Шевченко поінформував присутніх про введення в дію з 2016 року Технічного регламенту щодо медичних виробів, який поширюється на технічні та інші засоби реабілітації. Відповідно прийнятого законопроекту, технічні засоби реабілітації поділятимуться на дві групи: медичні вироби та інші засоби реабілітації. До медичних виробів застосовуватимуться нові вимоги щодо їх виготовлення та постачання. За це відповідатиме Міністерство охорони здоров’я, Держлікслужба та органи з оцінки відповідності вимогам технічних регламентів щодо медичних виробів.
Необхідність внесення змін в Порядок забезпечення технічними та іншими засобами реабілітації пов’язана із запланованим підвищенням соціальних стандартів, які базуватимуться на принципах децентралізації. Соціальне обслуговування осіб з інвалідністю буде ґрунтуватися на принципах європейського досвіду надання відповідних послуг. Отже, і порядок забезпечення інватехнікою в Україні відповідатиме системі технічного регулювання медичних виробів у ЄС.
Мета проведення наради – залучити до активної участі у впровадженні соціального проекту усі профільні державні установи, підприємства-виробники та громадські організації.
Пояснення про порядок застосування Технічного регламенту щодо медичних виробів, затвердженого постановою КМУ від 02.10.2013 р. № 753, при забезпеченні окремих категорій населення технічними та іншими засобами реабілітації у 2016 році, надавалися фахівцями Державної служби України з лікарських засобів.
У своєму виступі фахівці наголосили на необхідності створення окремого реєстру підприємств-виробників або їх представників, які будуть випускати технічні засоби реабілітації, визначенні як медичні вироби. На теперішній час створений окремий реєстр інватехніки, яка виготовляється за індивідуальним замовленням за категорією «медичні вироби».
Підприємства, які виготовляють або постачають технічні засоби реабілітації, повинні будуть самостійно визначити та розподілити свою продукцію за категоріями «медичні вироби», «вироби подвійного призначення», «інші засоби реабілітації» та скласти на вироби 1-ї та 2-ї груп декларації відповідності. На кожний такий медичний виріб повинен бути зареєстрований наказ Держлікслужби про його внесення до державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення.
За результатами жвавого обговорення проекту запропонованих змін, Міністерством соціальної політики та представниками підприємств-виробників і постачальників технічних засобів реабілітації виникло багато нарікань до Міністерства охорони здоров’я з приводу відсутності достатньої нормативної бази, яка могла б надати методичну допомогу в підготовленні ряду документів з визначення технічних засобів реабілітації як медичні вироби. Фахівці Держлікслужби відмовилися ознайомити присутніх із стандартами загального групування інватехніки та скласти форму декларації відповідності, оскільки дані зобов’язання не закріплені за Міністерством охорони здоров’я. Вирішення цієї проблеми вбачають у прийнятті відповідної постанови Кабінету Міністрів України з наданням вичерпного переліку груп та форм звітності.
При обговоренні напрацьованих змін до Порядку забезпечення технічними та іншими засобами реабілітації людей з інвалідністю, дітей з інвалідністю та інших окремих категорій населення, затвердженого постановою КМУ від 05.04.2012 р. № 321, директор Департаменту соціального захисту людей з інвалідністю О.Ю. Полякова повідомила про врахування пропозицій Міністерства економіки, Міністерства юстиції та деяких громадських організацій щодо неправомірності введення доплатного механізму, тому залишається незмінним безоплатне отримання інватехніки та протезно-ортопедичних виробів.
В питанні порядку забезпечення людей з інвалідністю кріслами колісними, голова Асоціації І.М. Марусевич не погодився із запропонованими змінами щодо забезпечення тільки одним кріслом колісним строком на 4-6 років. Для урахування пропозицій при остаточному затвердженні запропонованих змін, Асоціацією було надіслано листа на адресу Міністерства соціальної політики з пропозицією залишити незмінним чинний Порядок забезпечення технічними та іншими засобами реабілітації, в частині безоплатного забезпечення осіб з інвалідністю 2-ма кріслами колісними строком на 2-4 роки.
Прес-служба ВГОАІСУ